一、 現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題

1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作

3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象

4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題

 

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求

1、有能力能勝任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）

4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的

 

三、各部門必須注意的問(wèn)題

（一）  設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題

1、  不合理安裝

2、  管道連接不正確

3、  缺乏清潔

4、  缺乏維護(hù)

5、  沒(méi)有使用記錄

6、  使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備

7、  設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。

8、  有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

 

（二）  生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)

1、  人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、  每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。

3、同一批物料是否放在一起。

3、  在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。

4、  產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、  進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制

6、  計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。

7、  簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟

8、  包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

9、  已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字沒(méi)有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

22、記錄及時(shí)，和操作同步。

23、記錄錯(cuò)誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒(méi)有涂改。

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。

27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。

28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。

 

（三）  化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、  清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔

3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）

5、儀器校準(zhǔn)：

6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄

7、天平：防震，校正、維護(hù)

8、分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）

9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）

10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度）

 

（四）  質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、  產(chǎn)品年度回顧：

2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告.

2、  變更控制：

3、  投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴  

4、  偏差管理

5、  產(chǎn)品放行

6、  返工/再加工管理

7、  SOP管理

8、  人員和培訓(xùn)

 

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的

（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:

1、僅提供檢查員要看的文件資料

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）

3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺(jué)）。

 

（二）  人員方面：

1、  在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位

2、  由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員

3、  由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員

4、  由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部

 

五、 檢查員提出問(wèn)題時(shí)必須注意的事項(xiàng)

1、“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談

2、  問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣？）

3、  對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：

（1）不能拒絕

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答

（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)

（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：

要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的

如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答

如果問(wèn)題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答

如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它。

切記不要說(shuō)謊！

（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)

①我想這可能是----”

?         這意味著你不知道不了解

?         如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道

?         不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況

?         停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。

②“是的，通常是...  ”

?         立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況。

?         應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況。

?         切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。

③“那不是我的問(wèn)題”

?         引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)

  不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門

?         一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題意味著部門間的不和諧。

          檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調(diào)查。

④那太貴了”

所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。

 提出可供選擇的方案

當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因

通常會(huì)說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執(zhí)行。

對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證。

這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理

⑤說(shuō)實(shí)話…”

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。

成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的。

不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。

⑥我們一直就是這樣…”

首先表明你沒(méi)有改正的意向。

看起來(lái)不聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)。

你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

 

六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1.將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。

2.做你或部門需作的事，講你或部門所需講的

3.確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過(guò)

4.及時(shí)地給出正確的資料或信息

5.確保你及部門的區(qū)域干凈整潔

6.及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前

7.如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答

8.僅就問(wèn)題而答，只拿所需之資料

9.要非常熟悉你的資料檔案

10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案

（二）十不要

1.不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答。

2.不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。

3.不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成。

4.不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐。

5.不要說(shuō)謊或回避。

6.不要給出不可能獲得支持的承諾。

7.不要首先申辯而后回應(yīng)。

8.不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息。

9.不要違反SOP,同時(shí)也不許檢查人員違反。

10.不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類資料給檢查人員（以免節(jié)外生枝）。